藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召回制度

一、A1

1、以下哪項是制定《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的依據(jù)

A、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

B、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

C、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

D、《藥品管理法》

E、《處方管理辦法》

2、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，以下按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的是

A、藥品經(jīng)營企業(yè)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)

3、下列說法不正確的是

A、衛(wèi)生部主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B、國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)

C、制定《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的目的是加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全

D、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

4、以下哪一項是對影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、處理的部門

A、省級藥品監(jiān)督管理局

B、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

C、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

E、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)生部

5、以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人員的要求，說法正確的是

A、應(yīng)具備毒理學(xué)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力

B、應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力

C、應(yīng)具備臨床藥學(xué)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力

D、應(yīng)具備醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力

E、應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力

6、以下說法正確的是

A、個人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向所在地省級藥監(jiān)局或衛(wèi)生廳報告

B、個人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向經(jīng)治醫(yī)師報告或當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告

C、個人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向國家藥監(jiān)局或不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

D、個人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向所在地市級藥監(jiān)局或衛(wèi)生局報告

E、個人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向所在地市級藥監(jiān)局或不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

7、以下關(guān)于符合藥品不良反應(yīng)的定義的是

A、合格藥品正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的毒副反應(yīng)

B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C、合格藥品長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)

D、合格藥品超劑量用藥造成的有害反應(yīng)和副反應(yīng)

E、合格藥品錯誤用藥所引起的有害反應(yīng)和副反應(yīng)

8、以下哪項是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的定義

A、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

B、藥品不良反應(yīng)的評價和控制的過程

C、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)的過程

D、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告的過程

E、藥品不良反應(yīng)的報告和控制的過程

9、藥品不良反應(yīng)報告范圍中，應(yīng)報告藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)的藥品是

A、上市5年以內(nèi)監(jiān)測期內(nèi)

B、上市6年

C、上市7年

D、上市8年

E、上市10年

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定：在我國實行藥品不良反應(yīng)報告制度，將藥品不良反應(yīng)報告制度以法律的形式確定下來。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3、

【正確答案】 A

【答案解析】 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。

4、

【正確答案】 E

【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，其主要職責(zé)包括：

①與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施。

②與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。

③對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。

④通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

⑤組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

5、

【正確答案】 E

【答案解析】 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。

6、

【正確答案】 B

【答案解析】 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

7、

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

8、

【正確答案】 A

【答案解析】 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

9、

【正確答案】 A

【答案解析】 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故本題最佳答案為A。

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